2022年9月28日，时隔医疗器械临床试验机构日常监督检查一周后，我院药物临床试验机构接受北京市药品监督管理局第一分局的日常监督检查。此次检查，机构副主任翟屹民、机构办公室主任胡昌清、伦理委员会办公室主任贾京津、项目组院内协调员史晓宁医生以及GCP办公室全体工作人员、申办方代表等十余人共同迎检。

按照日程安排，胡昌清主任在首会上介绍了医院和机构概况以及自上次日常监督以来机构的变化；贾京津主任接下来介绍了伦理委员会的概况；史晓宁主任对被抽查的项目进展情况进行了简要汇报。随后的日常监督检查分为两部分开展。上午，专家组三人按照分别对机构和伦理委员会的体系建设、SOP修订情况、日常培训、质控、麻醉药品及精神药品管理等进行了重点检查；下午，专家组对一项抗抑郁药的临床III期试验开展检查。

紧张有序的迎检以下午4点半的末次会结束。第一分局的检查专家们对我院药物临床试验机构的工作表示高度认可，同时也强调了几点要求：持续完善质量管理体系文件，做好试验过程的风险管控，加强对研究人员药物临床试验相关法律法规的培训，确保依法依规开展各项试验，保障受试者安全及相关权益。另外，此次日常监督检查是2021年10月发布《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》后的首次检查，结合新的检查标准，专家也提出应进一步强化项目负责人承诺制的落实，再次明确PI所肩负的重大责任。

    从2021年开始，市药品监督管理局加强了对各药物临床试验机构的日常监管，这也是临床试验机构从认证制到备案制过渡过程中，利于临床试验生态环境的改善的重要举措。每一次日常监督检查对我们药物临床试验机构的工作都是一次鞭策。GCP人将秉持“求实、慎独、合作、奉献”的团队精神，推进药物临床试验各项管理工作持续改进！