首都医科大学附属北京安定医院拟开展一项关于特定长双歧杆菌长亚种益生菌粉剂辅助治疗伴快感缺失抑郁症的临床研究。该研究将在伦理委员会审查批准后实施。现拟招募符合条件的研究参与者。

一、为什么开展这项研究？

快感缺失是抑郁症的重要核心症状之一，常表现为对以往感兴趣或愉快的事情兴趣下降、愉快体验减少，并可能与治疗反应不佳和功能恢复不理想有关。近年来，肠道微生态与情绪、奖赏体验、胃肠道症状及代谢状态之间的关系受到关注。本研究拟在艾司西酞普兰治疗基础上，观察附加特定长双歧杆菌长亚种益生菌粉剂或匹配安慰剂粉剂的临床疗效、安全性及相关生物学指标变化。

二、哪些人可能适合参加？

● 年龄18–55岁，男女不限。

● 经研究者依据DSM-5标准并结合简明国际神经精神访谈确认诊断为抑郁症。

● 存在快感缺失表现，且经研究量表评估符合入组要求。

● 能够理解并配合研究流程，愿意签署知情同意书并按时完成随访。

是否最终符合入组条件，需要由研究医生根据研究方案进行筛选评估。

三、哪些情况通常不能参加？

● 存在抑郁障碍以外的其他主要精神障碍、物质滥用或严重自杀风险。

● 存在不稳定躯体疾病、胃肠道器质性疾病、炎症相关疾病，或既往有胃肠道手术史。

● 近期使用益生菌、益生元、泻药或抗生素等可能影响肠道菌群的药物或产品。

● 对艾司西酞普兰、研究粉剂或安慰剂相关成分过敏，或既往艾司西酞普兰治疗无效/不耐受。

● 妊娠期、哺乳期女性或计划妊娠者。

四、参加研究需要做什么？

如果您初步符合条件并同意参加，研究医生将向您详细介绍研究内容，并在您签署知情同意书后进行筛选。筛选合格后，您将被随机分入益生菌粉剂组或安慰剂粉剂组，分到任一组的机会约为50%。研究期间，您、研究医生及量表评估人员通常均不知道您被分到哪一组。

两组研究参与者均接受艾司西酞普兰治疗，连续8周。益生菌粉剂组每日1次、每次2瓶，于晨起空腹或早餐前以温水冲服/送服；安慰剂粉剂组以相同方式服用外观、规格、气味、口感及包装一致的安慰剂粉剂。艾司西酞普兰服用时间可根据实际情况安排，但应尽量与研究粉剂间隔约1小时。

五、可能的获益、风险和不适

参加本研究可能使您的抑郁症状、快感缺失、胃肠道症状或相关不适得到改善，但不能保证一定获益。研究期间您将接受较为规范和密切的临床评估及安全性监测。

研究粉剂或安慰剂粉剂可能引起轻度胃肠道不适，如腹胀、腹痛、腹泻、便秘、恶心等，极少数人可能出现过敏反应。艾司西酞普兰可能出现恶心、腹泻、口干、头晕、睡眠改变、出汗、性功能改变、焦虑或烦躁等不适；少数情况下可能出现病情波动或自杀风险升高。抽血可能造成短暂疼痛、皮下瘀斑、出血、感染、头晕或晕厥。若出现任何不适、病情加重或自伤自杀想法，请立即联系研究医生或及时就医。

六、自愿参加与隐私保护

参加本研究完全自愿。您可以选择不参加，也可以在参加后任何时间退出研究，这不会影响您获得正常的医疗服务。研究团队将对您的个人信息、临床资料和样本信息进行编码管理，仅限授权研究人员在研究目的范围内使用。研究结果以汇总形式发布，不会公开可识别个人身份的信息。

七、费用、补助与联系方式

研究相关量表评估及样本检测费用由课题承担；常规诊疗、常规用药及非研究相关检查费用按医院相关规定执行。是否给予交通补助及具体标准以伦理委员会批准和项目经费安排为准。

重要提示：本通知仅用于研究招募说明，不构成治疗效果承诺。正式参加研究前，研究医生将向您详细说明研究内容，并取得书面知情同意。