招募公告
招募抑郁症伴或不伴失眠患者
研究背景简介
抑郁症（Major depressive disorder，MDD）是影响人群身心健康的重要公共卫生问题。失眠是抑郁症患者常见的核心症状之一，常表现为入睡困难、睡眠维持困难和日间功能损害等植物神经功能紊乱症状。伴失眠的抑郁症患者更易出现大脑功能受损，身体机能下降，诱发其他躯体疾病，复发复燃风险增高，并且加重自杀风险。深入探讨抑郁症伴发失眠的因素有助于揭示共病机制，得到关键作用靶点用于高危个体精准识别，也有利于临床医生有针对性地制定精准诊疗方案，改善抑郁症患者预后，降低疾病负担，提升国民心理健康水平。
为早期识别抑郁症伴发失眠的高风险人群，及早进行药物治疗方案的调整，改善患者的预后提供研究基础，也为阐明抑郁症伴失眠的共病调控作用机制提供参考依据，首都医科大学附属北京安定医院正在开展“NR3C1基因甲基化与抑郁症伴失眠的因果关联及功能调控作用研究”。本研究已通过医院伦理委员会审查批准，研究资料将按照相关规定严格保密。
主要研究内容
本研究为期24周。受试者签署知情同意书并通过筛选后，将接受基线访谈和相关评估，如为抑郁症伴失眠患者，则仅进行基线访视，进行临床访谈与量表评估、外周静脉血与唾液采集，如为单纯抑郁症患者，除进行基线访视外，视患者情况可能每8周进行1次随访，随访内容与基线相同，包括临床访谈与量表评估，以及外周静脉血与唾液采集。
入排标准
第一部分入排标准（只进行基线访视）
| （1）抑郁症伴失眠患者 | |
| 纳入标准（七条均需符合） | 排除标准（符合一条即可排除） |
| 1）符合《国际疾病分类》（international Classification of diseases，ICD-10）中首次重性抑郁发作和失眠症的诊断标准； | 1）目前或既往患有符合ICD-10除抑郁障碍和非器质性失眠症之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、其他睡眠障碍、神经发育障碍和神经认知障碍； |
| 2）年龄18-65周岁（包括18岁和65岁），性别不限； | 2）伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病； |
| 3）筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥14分； | 3）妊娠期、哺乳期妇女； |
| 4）筛选期ISI量表评分≥8分； | 4）在筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激治疗（TMS）、深部脑刺激治疗（DBS）、迷走神经刺激治疗（VNS）； |
| 5）入组前至少14天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）； | 5）长期大剂量使用影响HPA轴功能的激素类药物； |
| 6）小学以上文化程度，能理解研究内容； | 6）由于其他原因研究者认为不适合参加本项目。 |
| 7）理解并自愿参加本项目，患者本人签署知情同意书。 | |
| （2）单纯抑郁症患者 | |
| 纳入标准（七条均需符合） | 排除标准（符合一条即可排除） |
| 1）符合《国际疾病分类》（ICD-10）首次重性抑郁发作诊断标准； | 1）目前或既往患有符合ICD-10除抑郁障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、睡眠障碍、神经发育障碍和神经认知障碍； |
| 2）年龄18-65周岁（包括18岁和65岁），性别不限； | 2）伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病； |
| 3）筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥14分； | 3）妊娠期、哺乳期妇女； |
| 4）筛选期ISI量表评分＜8分； | 4）在筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗(MECT）或经颅磁刺激治疗（TMS）、深部脑刺激治疗（DBS）、迷走神经刺激治疗（VNS）； |
| 5）入组前至少14天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）； | 5）长期使用大剂量影响HPA轴功能的激素类药物； |
| 6）小学以上文化程度，能理解研究内容； | 6）由于其他原因研究者认为不适合参加本项目。 |
| 7）理解并自愿参加本项目，患者本人签署知情同意书。 | |
第二部分入排标准（为期24周，每8周进行一次访视）
| 单纯抑郁症患者 | |
| 纳入标准（八条均需符合） | 排除标准（符合一条即可排除） |
| 1）符合《国际疾病分类》（international Classification of diseases，ICD-10）中首次重性抑郁发作诊断标准； | 1）目前或既往患有符合ICD-10除抑郁障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、睡眠障碍、神经发育障碍和神经认知障碍； |
| 2）年龄35-65周岁（包括35岁和65岁），性别不限； | 2）伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病； |
| 3）筛选期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥14分； | 3）妊娠期、哺乳期妇女； |
| 4）筛选期ISI量表评分<8分； | 4）在筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激治疗（TMS）、深部脑刺激治疗（DBS）、迷走神经刺激治疗（VNS）； |
| 5）入组前至少14天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少28天）； | 5）计划使用心境稳定剂和抗精神病药治疗； |
| 6）计划采用单一种类抗抑郁药物治疗 | 6）长期大剂量使用影响HPA轴功能的激素类药物； |
| 7）小学以上文化程度，能理解研究内容； | 7）由于其他原因研究者认为不适合参加本项目。 |
| 8）理解并自愿参加本项目，患者本人签署知情同意书。 | |
参加研究您可能获得
1）晨起及睡前唾液皮质醇与褪黑素质谱检测报告，睡眠节律评估；
2）睡眠问题监测与用药指导；
3）一定交通补助与餐补（视完成情况而定）。
说明：研究相关补助、可能产生的费用及具体安排，以知情同意书和项目组现场说明为准。是否最终入组，由研究医生完成筛选后确定。
联系方式
董医生/秦医生：17801250448
地点：首都医科大学附属北京安定医院（北京市西城区安康胡同5号）
志愿被试请联系电话或扫描下方二维码添加工作微信
