北京安定医院正在开展一项“KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、氢溴酸伏硫西汀片平行对照Ⅲ期临床试验（试验编号：KH607-60102）”项目。本项目由成都康弘药业集团股份有限公司组织实施，现向社会公开招募抑郁症试验参与者。

合法性

本项试验的适应症为抑郁症，且已获得国家药品监督管理局的临床试验批准，试验方案和本招募广告也已通过了首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验伦理委员会批准，正式开始进行临床试验。

试验机构及地点：

首都医科大学附属北京安定医院（北京市西城区安康胡同5号 ）

招募对象：

试验参与者需符合下列全部条件：

(1)年龄≥18岁，≤65岁，男女不限；

(2)基于研究者临床评价，试验参与者符合“精神障碍诊断与统计手册-第5版（DSM-5）”抑郁症的诊断标准，诊断为单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状，首发抑郁症患者本次发作持续时间需≥3个月、复发患者本次抑郁发作持续时间需≥1个月；

(3)在当前发作期未使用任何抗抑郁药物治疗；或当前发作期正在使用抗抑郁药的患者须在入组前完成7天或5个药物半衰期的洗脱（以时间长者为准）；

(4)在试验期间可以停用其他的抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药等；

(5)试验参与者充分了解研究的内容、目的和程序，自愿参加本试验，并能够签署知情同意书。

有以下情况之一者不能入选本试验：

(1) 其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食/厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍等和其他任何经研究者判断可能影响试验参与者依从性的精神疾病；

(2) 符合以下任一抑郁障碍诊断者：

a.既往一次抑郁发作中对两种或两种以上不同药理作用的抗抑郁药物足量足疗程治疗（持续至少6周）后疗效欠佳（基于研究者对患者的问诊，最终由研究者判定并记录）者；

b.因其他类型精神障碍或躯体疾病所致的抑郁障碍者（如：因甲状腺功能减退导致的抑郁障碍）；

c.物质/药物所致的抑郁障碍者；

(3) 入组前1个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗、经颅磁刺激、迷走神经刺激、深部脑刺激等；

(4) 当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂等）；

(5) 既往使用足量（说明书最大推荐量）足疗程（至少8周）氢溴酸伏硫西汀片治疗无效者；

(6) 现患有睡眠呼吸暂停和/或发作性睡病者；

(7) 筛选前6个月内有酗酒史或酒精滥用史；

(8) 入组前3个月内参加过其它药物/器械临床试验，并且接受了临床试验的药物或器械治疗者；

●招募方式：医疗机构内部张贴招募广告、通过微信/朋友圈等新型媒体发表/转发招募广告、发放招募广告小卡片，必要时招募公司招募。

●试验安排：

如您可能符合该项研究，经过您的书面同意后您需进行研究相关的检查和评估（研究相关检查和评估均为免费），如果符合本项研究所有的入选标准，且不符合任何一条排除标准，您就可以进入本试验，并且研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。

如果您希望了解更多的详细信息或者有兴趣参与本试验，请通过以下方式咨询。

●联系方式

如果您或您的亲友有意向参加本试验，请您与我们联系：

联系人： 胡助理                                 联系电话： 15116979525