1 招募情况

临床中，抑郁症部分患者经历过多种抗抑郁药治疗无效，为难治性抑郁（TRD）患者。奥法妥木单抗附加治疗有望成为治疗难治性抑郁症的新策略。

临床研究提示外周B细胞富集与抑郁症相关，使用奥法妥木单抗可以快速清除大部分B细胞，起到抗抑郁作用，并具有快速起效，疗效持久的特点。因此，奥法妥木单抗附加治疗的随机双盲安慰剂对照研究，以期建立一种新的治疗策略指导抑郁症的精准用药。

本研究纳入难治性抑郁症患者，进行为期8周的研究。入组后将以2:1的比例随机分配至试验组或对照组，在保持原有药物种类及剂量不变的基础上，试验组附加2次皮下注射奥法妥木单抗20mg（0.4mL）/支治疗，对照组附加2次皮下注射生理盐水0.4mL。分别在基线、1周末、2周末、4周末、8周末进行量表评估，于基线、2周末及8周末采集生物学样本。研究中涉及的评估及奥法妥木单抗均免费。

2 入组标准

1.门诊或住院患者，年龄18～50岁性别不限；

2.当前发作符合DSM-5重性抑郁障碍诊断标准；

3.十七项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥24分；

4.难治性抑郁症（患病至今至少使用2种抗抑郁药物足量足疗程治疗无效，最大可耐受剂量治疗≥6周）；

5.小学以上文化程度，能理解量表的内容；

6.当前抗抑郁药物持续稳定剂量至少4周；

7.患者本人签署知情同意书。

3 主要排除标准

1.双相情感障碍等其他精神疾病；

2.目前存在严重或不稳定的躯体疾病、传染病；

3.目前有强烈自杀倾向的患者。

4 联系方式

欲了解有关参加本项目研究的更多信息，请联系：李医生。

电话：15330072998

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