芜湖医院GCP机构是一家三级甲等精神专科医院的新机构，专注于精神科临床试验的精细化管理。在建设发展的过程中，践行国家精神区域医疗中心“三平移”，实现首都医科大学附属北京安定医院GCP机构的品牌平移、技术平移、管理平移和同质化发展，携手共建技术过硬的临床试验运行管理团队。机构秉承“求实、慎独、合作、精业”的理念，将打造高素质的研究团队，砥砺前行，实现临床试验高质量运行。

在机构主任宋传福院长的直接领导下，以GCP科室为主导，在机构办公室胡昌清主任、朱文礼副主任的辛勤努力下，医院启用了联席会议，即GCP机构直接与多个相关科室同步对接，不同科室以相同任务进行功能组合，责任到人，倒排重要时间节点，跟踪进度，充分沟通，及时复盘，共同筹建机构。2个月来，加班加点成了常态，经过紧锣密鼓的筹备，GCP机构的组织架构、人员团队、场地布局、体系文件初步成型。

北京安定医院王刚教授、李占江教授、郑毅教授、王传跃教授等专家也分别来到机构现场进行指导，对机构运作流程提出了建设性的意见。

2024年1月，经过意向性调查、机构确认、立项评估、伦理会审，首个药物临床试验落地GCP机构。面对实操难度高于新机构预期的国际多中心住院项目，机构积极应对，协同主要研究者精挑细选组建了研究团队，短期内通过了项目层面的培训考核，进行了合同沟通、审核、上会与签订，确认了承接病区的现场条件，梳理了项目运行涉及其他科室的流程步骤。2024年4月，项目启动会在机构会议室顺利召开，同月，首例患者达成入组。

伴随首例患者的试验进程，研究团队在实践中开展了临床试验的知情同意、GCP入院、随机操作、试验给药、访视记录、采集音频的量表评估、PK采血等，逐步体会到了GCP高于临床实践的严谨性与规范性。新机构携手新团队在新项目中青涩首秀，品味个中滋味。

努力成长

2024年恰逢药物临床试验机构监管实施新规，日常监督检查要求更细更严，GCP机构在新机构首次现场检查后不久，又迎来了日常监督检查，2次检查帮助机构进一步优化了体系文件，完善了场地细节布置，提升了机构和团队的迎检能力。

随着临床试验承接数量的逐渐增加，研究团队逐渐扩大，目前拥有研究医护60余人、独立评分员10余人，驻场CRC也从1人增加到7人，满足了现阶段每月90人次访视量的基本需求。试验项目的运行过程，本身也是发现问题、解决问题、优化流程的过程，GCP机构和研究团队在此过程中不断学习成长、成长。

机构全年开展不同层次针对性培训多次，包括全员GCP基本内容培训、关注具体问题的专项培训、伦理培训、研究工具培训以及针对CRC的专项培训等，全面助力团队成长。

为拓宽工作思路，机构加强了对外交流。2024年4月，GCP机构参加了临床研究交流大会（CRCC），设机构展台对外展示，和更多同道相互交流；8月，参加CNS创新药论坛，参与受控文件的专题讨论；9月，派员参加其他中心GCP项目稽查；12月，机构首次举办对外GCP培训。GCP团队在用辛勤的汗水浇灌着精神科GCP小苗。

一周岁的精神科GCP小苗，虽显稚嫩，已扬帆起航。携手相伴，同期待，共成长，前路漫漫亦灿灿！