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我院药物临床试验机构接受日常监督检查

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2016年7月27日上午,北京市药品审评中心及北京市西城区食品药品监督管理局检查组一行4人,来到我院对药物临床试验工作进行日常监督检查。

正式检查开始前,机构主任王刚副院长就上次检查以来机构管理方面的变化、机构运行、承担项目和上次检查发现问题的整改情况等进行了简要汇报。随后,检查组对照北京市药物临床试验机构日常监督检查标准,通过现场查看文件资料、工作流程、提问等方式,对我院药物临床试验机构、伦理委员会和精神专业两项在研项目进行了全面检查。


在检查总结反馈会上,检查组专家对我院药物临床试验机构工作中的亮点,例如:机构对上一次检查发现的问题全部整改到位,而且在管理上有自己的专科特点;机构办人员分工明确;办公区域划分合理;机构增设受试者接待室和监查/稽查接待室,提出了肯定和表扬。同时也指出了机构在档案管理、专业项目等方面存在的需要进一步改进的问题。王刚副院长对检查组专家给予我院药物临床试验工作的指导和提出的宝贵意见表示了感谢,并表示将针对提出的问题尽快整改。

本次检查得到了在研项目主要研究者的高度重视,不仅亲自参加了检查前的沟通会,而且安排了专人陪同接受对项目的检查,在此表示感谢。