一、机构工作流程

1、项目接洽与立项

1.1 初步沟通

方案摘要等项目信息发机构邮箱，机构讨论是否承接。（如果该项目属于《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》中的创新药临床试验试点项目，机构办会优先受理加速审核）

工作时限：3-5个工作日回复是否承接，并确认PI人选。

1.2 账号注册

联系机构CTMS系统管理员进入系统管理群，根据群公告模版完成组织信息维护以及账号注册工作。

工作时限：1-3个工作日维护组织信息维护并审批账号。

1.3 提交立项材料

CTMS系统提交立项材料，待PI/Key-subI初审，机构秘书和机构办、机构主任审批后完成立项。

工作时限：3-5个工作日系统审核

1.4 合同洽谈

主协议无固定合同模版（建议参考《北京市药物临床试验合同共识（2024年）》），SMO协议可使用机构合同模版。合同定稿后由申办方及其他单位签章后送至机构办，由机构办统一送至院内盖章，约7-14工作日。

工作时限：机构反馈时限2-4个工作日，医院相关部门反馈5-7个工作日。合同定稿时限受反馈/修订次数影响，一般不超过一个月。

1.5 档案管理

提交材料清单请按照《药物临床试验必备文件清单》和《医疗器械必备文件清单》准备。工作时限：试验协议签署一周内，CRA联系档案管理员，按要求准备文件；试验启动前14天内预约交接ISF。

1.6 药品管理

试验方案、最新药检报告、药物管理手册、申办方试验药品管理相关工作表；药品储存条件，是否提供设备等、药品包装及标签样式，IWRS系统提前分配账号及培训

工作时限：试验方案伦理获批后马上联系药房老师（需要提前1-2天预约时间）沟通药品相关问题。

1.7 国家医学研究登记备案系统填写

启动会之前需要CRA填报提交完成

1.8 遗传办相关

申办方为主体的，将相关资料发机构邮箱审核；机构为主体的，申办方提前预约时间，自备电脑来机构办填写相关信息

工作时限：相关资料机构办审核无误后提交盖章申请，OA盖章流程一般5-10个工作日。如需使用机构账户填报，申办方至少提前5-10个工作日预约。

二、联系人

药物/医疗器械临床试验机构联系信息&临床试验项目咨询与管理

电话：010-58340274、010-58303236，联系人：李安宁、顿文文

● 临床试验项目合同洽谈、经费管理

电话：010-58303236，联系人：翟屹民

邮箱：adyyjg_ht@163.com

● 临床试验项目立项、启动及结题，人类遗传资源申报管理

电话：010-58303236，联系人：赵晔、沈泽坤

● 临床试验药品/器械管理

电话：010-58303255，联系人：宋秀萍、冷天阳

●  临床试验项目档案管理

电话：010-58303224，联系人：朱淼

●  Ⅰ期临床试验研究室及CRC 管理

电话：010-58340274、010-58303186，联系人：李安宁、邓齐英

●  CTMS系统及账号管理                                                           

电话：010-58303236，联系人：宋辛祈、沈泽坤

邮箱：adyyctms1@163.com