办事指南
首都医科大学附属北京安定医院医疗器械临床试验机构临床试验
安全性事件报告流程
1.研究者在获知医疗医疗器械SAE的24小时内上报北京市药监局、北京市卫生健康委、伦理委员会、申办方和机构办公室。
2.上报北京市药监局流程：①在公众号下载上报SAE的Excel表格。②将填写完毕的Excel表格电子版发送至ylqxsae@163.com。③机构办公室收到Excel表格后，网络上报北京市药监局。④Excel表格的纸质版由研究者签字后交至机构。
3.医疗器械临床试验SAE上报联系方式
| 上报单位 | 医疗器械SAE |
北京市药监局 | 1.公众号下载上报SAE的Excel表格。 |
北京市卫生健康委 | 1.电话：010-83970720 |
机构办公室 | 1.电话：010-58303236 |
| 伦理办公室 | 1.电话：010-58340320 |
以上是我院医疗器械临床试验安全性事件报告流程，本规定解释权在北京安定医院药物临床试验机构办公室。 未尽事宜请联系首都医科大学附属北京安定医院国家医疗器械临床试验机构办公室，联系电话: 010-58303236，其他联系方式详见医院官网。
首都医科大学附属北京安定医院
国家医疗器械临床试验机构
2020年7月1日
