我院医疗器械临床试验机构接受2022年度市级日常监督检查

2022年9月21日，北京市药品监督局第一分局器械科检查组一行三人对我院医疗器械临床试验机构进行了日常监督检查。我院机构副主任翟屹民、机构办公室主任胡昌清、伦理委员会办公室主任贾京津、项目组Sub-I 黄环环医生、戚艳杰医生以及GCP办公室全体工作人员、申办方代表等十余人参加了此次检查。

翟屹民主任对检查组的到来表示欢迎。胡昌清主任、贾京津主任分别对机构和伦理基本情况进行了介绍。项目组黄环环医生对本次被检查的器械项目基本情况和研究进展等进行了简要介绍。

检查组对机构和伦理委员会进行了体系建设检查，查阅SOP、制度、规范、应急预案等相关文件，实地检查机构的环境设施；抽查了一项儿童ADHD治疗软件的器械项目，针对特殊人群项目，检查组就知情同意中如何体现未成年人的受试者保护，软件项目数据监管，器械使用记录、原始病历溯源、AE评价等重点问题与研究团队进行了充分的沟通。

经过一整天的检查，检查组对机构、伦理委员会在制度建设、流程管理、操作规范性、研究团队GCP意识予以了充分的肯定。同时，也对器械临床试验运行管理提出了中肯的建议。今年5月，新版《医疗器械临床试验质量管理规范》在我国实施，按照新版GCP要求我们将以此次检查为契机，继续强化团队人员GCP意识，做好临床试验质量管理体系建设，全面保障受试者安全及权益！